İstifadəsinə göstərişlər

Depodey D vitamini çatışmazlığının müalicəsində, dəstəkləyici müalicə zamanı və profilaktikasında göstərilir.

 Əks göstərişlər

-          Xolekalsiferola və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslığı olan xəstələrdə;

-          Hiperkalsiemiya və/və ya hiperkalsiuriyası olan xəstələrdə;

-          Nefrolitiaz (böyrək daşları), nefrokalsinoz (böyrəklərdə yüksək miqdarda kalsium) və ya tərkibində kalsium olan böyrək daşları (böyrək daşları) əmələ gəlmə meylliliyi olan xəstələrdə;

-          Ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə

-          D hipervitaminozu zamanı əks göstərişdir.

-          Depodey kapsul udmaq mümkün olmadığı və/və ya boğulma riski səbəbindən 12 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə edilməməlidir.

 Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Yüngül və ya orta dərəcədə böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə Depodey ehtiyatla istifadə edilməli və kalsium və fosfat səviyyələrinə nəzarət edilməlidir. Yumşaq toxumaların kalsifikasiyası riski nəzərə alınmalıdır.

Ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə xolekalsiferol şəklində olan D vitamini normal olaraq metabolizmə uğraya bilmədiyi üçün bu xəstələrdə vitamin D-nin digər formalarından istifadə edilməlidir. Depodey, benzotiadiazin törəmələri ilə müalicə olunan xəstələrdə və immobilizasiya olunmuş xəstələrdə (hiperkalsiemiya və hiperkalsiuriya riski) xüsusi ehtiyatla istifadə edilməlidir. Bu xəstələrdə plazma və sidikdə kalsium səviyyəsinə nəzarət edilməlidir.

Depodey sarkoidozdan əziyyət çəkən xəstələrə ehtiyatla təyin edilməlidir, çünki D vitamininin aktiv formasına metabolizmin artması riski var. Bu xəstələrə plazmada və sidikdə kalsiumun miqdarına görə nəzarət edilməlidir.

Psevdohipoparatiroidizmi olan xəstələrdə istifadə edilməməlidir (D vitamininə tələbat; vitamin D-yə normal həssaslıq bəzən uzun müddət həddindən artıq dozanın riski ilə azala bilər).

Belə hallarda daha idarə edilə bilən D vitamini törəmələri mövcuddur.

Artıq vitamin D3 olan müalicələr, D3 vitamini ilə zənginləşdirilmiş qidalar, Vitamin D3 ilə zənginləşdirilmiş süddən istifadə halları və xəstənin günəşə məruz qalma səviyyəsi ilə bağlı hallarda Vitamin D3-ün ümumi dozası nəzərə alınmalıdır.

Vitamin D3 əlavəsi ilə böyrək daşları arasında səbəb əlaqəsinə dair heç bir aşkar sübut yoxdur, lakin risk xüsusilə də eyni vaxtda kalsium əlavəsi kontekstində məqbuldur. Fərdi xəstələr üçün əlavə kalsium qəbuluna ehtiyac nəzərə alınmalıdır. Depodey kalsium preparatları ciddi klinik nəzarət altında verilməlidir.

Yüksək dozada D vitamininin (ildə bir dəfə 500 000 BV kapsul) peroral qəbulu ilə ilk 3 ay ərzində yaşlı xəstələrdə sınıq riskinin artdığı bildirilmişdir.

D3 vitamininin gündəlik dozası 1000 BV-dən çox olduqda, uzunmüddətli müalicə zamanı plazmada kalsium səviyyəsinə nəzarət edilməlidir.

Hamiləlik dövründə D vitamini preparatlarının müntəzəm istifadəsi tövsiyə edilmir. Bununla belə, zəruri hallarda həkim nəzarəti altında istifadə edilməlidir.

Hamiləlik dövründə profilaktika üçün D vitamini preparatlarından istifadə edərkən maksimum doza gündə 1000 BV-dən  çox olmamalıdır. Depodey-ın tərkibində sorbitol var. Nadir irsi fruktoza dözümsüzlüyü olan xəstələr bu dərmanı istifadə etməməlidirlər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Antikonvulsantların (məsələn, fenitoin) və ya barbituratların (və qaraciyər fermentlərini induksiya edən digər dərmanların) eyni vaxtda istifadəsi metabolik inaktivasiya yolu ilə Vitamin D3-ün təsirini azalda bilər.

Kalsiumun sidiklə xaric olmasını zəiflədən tiazid diuretikləri ilə müalicə zamanı plazmada kalsium konsentrasiyasının monitorinqi tövsiyə olunur, çünki hiperkalsiemiya riski arta bilər. Qlükokortikosteroidlərin eyni vaxtda istifadəsi D₃ vitamininin təsirini azalda bilər.

Tərkibində üskükotu və digər ürək qlikozidləri olan preparatlarla müalicə zamanı vitamin D₃ qəbulu qlikozid toksiklik (aritmiya) riskini artıra bilər.

Plazmada kalsiumun  konsentrasiyasına zəruri hallarda EKQ monitorinqlə birlikdə ciddi klinik nəzarət lazımdır.

Xolestiramin, kolestipol hidroxlorid, orlistat kimi işlədicilərlə, məsələn, ion dəyişdirici qatran və ya parafin yağı ilə eyni vaxtda müalicə D vitamininin mədə-bağırsaqdan sorulmasını azalda bilər.

Sitotoksik təsirə malik aktinomisin və antifunqal təsirə malik imidazol törəmələri böyrək fermentinə, 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilaza tərəfindən 25-hidroksivitamin D-nin 1,25-dihidroksivitamin D-yə çevrilməsini inhibə etməklə vitamin D aktivliyinə maneə törədir.

Rifampisin qaraciyər fermentlərini induksiya etdiyinə görə xolekalsiferolun effektivliyini azalda bilər.

İzoniazid xolekalsiferolun metabolik aktivləşməsinin inhibə edilməsinə görə xolekalsiferolun effektivliyini azalda bilər.

Xüsusi xəstə qruplarına dair əlavə məlumat

Məlumat yoxdur.

Pediatriyada

Məlumat yoxdur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövründə yüksək dozada istifadəsi tövsiyə edilmir, buna görə də preparatların daha aşağı dozaları istifadə edilməlidir.

Ümumi tövsiyə

Hamiləlik kateqoriyası: C.

Uşaq doğma potensialı olan qadınlar / Kontrasepsiya

Kontrasepsiya haqqında məlumatlar mövcud deyil.

Hamiləlik

Hamilə qadınlarda xolekalsiferolun istifadəsi ilə bağlı heç bir məlumat yoxdur və ya məhduddur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar reproduktiv toksiklik göstərmişdir.  İnsanlar üçün potensial risk məlum deyil. Hamiləlik dövründə uzun müddətli həddindən artıq dozadan çəkinmək lazımdır, çünki nəticədə uzun müddət davam edən hiperkalsiemiya uşaqda fiziki və əqli geriliyə, supravalvular aorta stenozuna və retinopatiyaya səbəb ola bilər. Hamiləlik dövründə D vitamini olan dərmanların müntəzəm istifadəsi tövsiyə edilmir. Bununla belə, zəruri hallarda həkim nəzarəti altında istifadə edilməlidir. Hamiləlik dövründə profilaktika üçün D vitamini preparatlarından istifadə edərkən maksimum doza gündə 1000 BV-dən çox olmamalıdır. Hamiləlik dövründə qadınlar həkimlərinin tövsiyələrinə əməl etməlidirlər. Çünki onların D₃ vitamininə tələbatı xəstəliyinin şiddətindən və müalicəyə reaksiyasından asılı olaraq dəyişə bilər.

Hamilə qadınlarda yüksək dozada D vitamini müalicə üçün tövsiyə edilmir.

Laktasiya

Vitamin D₃ və onun metabolitləri ana südü ilə xaric olur. Lazım gələrsə, xəstəyə laktasiya dövründə D vitamini təyin edilə bilər. Bu yenidoğulmuşda vitamin D qəbulunu əvəz etmir. Süd verən analar tərəfindən induksiya edilən körpələrdə doza həddinin  aşılması halları müşahidə edilməmişdir; Bununla belə, ana südü ilə qidalanan uşağa D vitamini təyin edərkən, həkim anaya verilən hər hansı D vitamini preparatının dozasını nəzərə almalıdır. Laktasiya dövründə yüksək güclü dozalar tövsiyə edilmir. Bundan əlavə, D vitamininin farmakoloji dozalarını qəbul edən süd verən anaların körpələrində hiperkalsiemiya riski var.

Reproduktivlik/Fertillik

Vitamin D₃ ilə müalicə və onun fertilliyə təsiri ilə bağlı məlumat yoxdur. Bununla belə, D vitamininin normal endogen səviyyələrinin fertilliyə hər hansı mənfi təsir göstərməsi gözlənilmir.

Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Depodey-in nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri barədə məlumat yoxdur, bu qabiliyyətə təsir etməsi mümkün deyil.

İstifadə qaydası və dozası

Pozologiya/tezliyi və müalicə müddəti

Hər yumşaq kapsulda 50.000 BV xolekalsiferol (vitamin D₃) vardır.

Dərmanın istifadə qaydası həkim tərəfindən təyin edilməlidir. Həkimin tövsiyəsi ilə istifadə edilməlidir.

  * Lazım olduqda 1000 BV-ə qədər artırıla bilər.

** 6-8 həftəyə qədər qəbul edilə bilər.

*** Həftəlik dozaya üstünlük verildikdə, 50 000 BV həftəlik doza kimi 6-8 həftəyə qədər istifadə edilə bilər. Bir dəfəyə 50.000 BV-dən çox D vitamini qəbul etmək tövsiyə edilmir.

Hamiləlik dövründə D vitamini preparatlarının müntəzəm istifadəsi tövsiyə edilməsə də, zəruri hallarda həkim nəzarəti altında istifadə edilməlidir. Hamiləlik dövründə profilaktika məqsədi ilə D vitamini preparatlarının istifadəsi zamanı maksimum doza gündə 1000 BV-dən çox olmamalıdır. Boğulma riskinə görə bu dərmanı 12 yaşdan kiçik uşaqlara vermək olmaz.

İstifadə qaydası

Depodey daxilə qəbul edilməlidir.

Kapsullar bütöv halda, bir miqdar su ilə, yemək zamanı qəbul edilməlidir.

Xəstələrə bu dərmanı əsas yeməklə birlikdə qəbul etmələri tövsiyə edilməlidir.

Xüsusi xəstə qruplarına dair əlavə məlumat

Böyrək çatışmazlığı

Depodey ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadə edilməməlidir.

Qaraciyər çatışmazlığı

Məlumat yoxdur.

Pediatriyada

Depodey 12 yaşdan kiçik uşaqlarda kapsulları uda bilməmə və/və ya boğulma riskinə görə istifadə edilməməlidir.

Yaşlılarda

Böyüklərdə olduğu kimi qəbul edilməlir.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 - < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100); nadir hallarda (≥  1/10000 - < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).

Maddələr mübadiləsi və qidalanma pozğunluqları

Bəzən: hiperkalsiemiya və hiperkalsiuriya.

Dəri və dərialtı toxuma pozğunluqları

Nadir: qaşınma, səpgi və övrə.

Şübhəli əlavə təsirlərin bildirilməsi

Dərman vasitəsinin marketinqinə icazə verildikdən sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumat vermək vacibdir. Bu, dərman vasitəsinin fayda-risk nisbətinin davamlı monitorinqinə imkan verir. Səhiyyə mütəxəssislərindən hər hansı şübhəli əlavə təsirlər barədə Milli Farmakonəzarət sisteminə məlumat vermələri xahiş olunur.

Doza həddinin aşılması

Simptomları

Erqokalsiferol (vitamin D₂) və xolekalsiferol (vitamin D₃) yalnız nisbətən dar terapevtik indeksə malikdir. Normal paratiroid vəzi funksiyası olan böyüklərdə vitamin D intoksikasiyasının həddi 1-2 ay ərzində gündə 40.000-100.000 BV təşkil edir. Körpələr və kiçik yaşlı uşaqlar daha aşağı konsentrasiyalara reaksiya verə bilərlər. Buna görə də D vitamini həmişə həkim nəzarəti altında qəbul edilməlidir. Doza həddinin aşılması plazmada və sidikdə fosfor səviyyəsinin artmasına, həmçinin hiperkalsiemik sindroma və toxumalarda və damarlarda kalsiumun çökməsinə, ilk növbədə, böyrək daşı xəstəliyinə, nefrokalsinoza səbəb olur. Kalsiemiya 10,6 mq/dl (2,65 mmol/l) və ya böyüklərdə kalsiuriya 300 mq/24 saat və ya uşaqlarda 4-6 mq/kq/gündən çox olduqda Depodey istifadəsi dayandırılmalıdır.

Xroniki həddindən artıq dozanın qəbulu hiperkalsemiya nəticəsində damarların və orqanların kalsifikasiyasına səbəb ola bilər. D vitamini intoksikasiyasının simptomları bir qədər xarakterikdir və əvvəlcə ürəkbulanma, qusma, ishal, sonra qəbizlik, iştahsızlıq, yorğunluq, başağrı, mialgiya, oynaq ağrısı, əzələ zəifliyi, davamlı yuxusuzluq, azotemiya, polidipsiya və poliuriya və nəticədə dehidratasiya kimi özünü göstərir.

Tipik biokimyəvi analizlər hiperkalsiemiya, hiperkalsiuriya və plazmada 25-hidroksi-xolekalsiferol konsentrasiyasının artması daxildir.

Müalicəsi

D vitamininin xroniki həddindən artıq dozasının simptomlarına diurez, həmçinin qlükokortikosteroidlərin və ya kalsitoninin istifadəsini tələb edə bilər.  Doza həddinin aşılması tez-tez davam edən və müəyyən hallarda həyat üçün təhlükə yaradan hiperkalsiemiyanın müalicəsi üçün tədbirlər tələb edir.

İlk tədbir vitamin D preparatının qəbulunu dayandırmaq və rehidratasiyaya başlamaqdır; beləliklə, vitamin D intoksikasiyası nəticəsində yaranan hiperkalsiemiyanı normallaşdırmaq üçün bir neçə həftə lazımdır.

Hiperkalsiemiyanın dərəcəsindən asılı olaraq tədbirlərə kalsiumu az və ya kalsiumsuz pəhriz, bol maye qəbulu, furosemid preparatı vasitəsi ilə sidik ifrazının artırılması, həmçinin qlükokortikosteroidlərin və kalsitoninin qəbulu daxildir.

Böyrək funksiyası adekvat olarsa, furosemidin əlavə edilməsi ilə izotonik natrium xlorid (24 saat ərzində 3-6 litr) məhlulunun infuziyaları və bəzi hallarda 15 mq/kq bədən çəkisi/saat natrium edetatın davamlı kalsium və EKQ monitorinqi ilə müşayiət olunmaqla kalsium səviyyəsini etibarlı şəkildə azaltmaq olar. Oliqoanuriyada, əksinə, hemodializ (kalsiumsuz dializat) lazımdır.

D vitamini intoksikasiyası üçün xüsusi antidot yoxdur.

Buraxılış forması

8 kapsul Opaq PVC/Aclar və Al folqadan ibarət blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25℃-dən yuxarı olmayan otaq temperaturunda və orijinal qablaşdırmasında saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Deva Holding A. Ş., Turkey.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No: 32, 59501 Kapaklı, Turkey.

 Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Deva Holding A.Ş., Turkey.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No.: 1 34303 Küçükçekmece-İstanbul/Turkey.

Tərkibi

Təsiredici maddə:   1 kapsulda 50 000 BV (1 250 mkq D₃ vitamininə ekvivalent) xolekalsiferol  

                                vardır.

Köməkçi maddələr: sorbitol, rafinə olunmuş günəbaxan yağı, qliserin, jelatin(balıq dərisindən alınan), sarı dəmir oksidi, təmizlənmiş su.

Farmakoterapevtik qrupu

Vitamin D və analoqları. Xolekalsiferol.

ATC kodu: A11CC05.

 Farmakoloji xüsusiyyətləri

Təsir mexanizmi

Bioloji aktiv formada xolekalsiferol bağırsaqda kalsiumun udulmasını, kalsiumun osteoidə daxil olmasını və sümük toxumasından kalsiumun sərbəst buraxılmasını stimullaşdırır. Nazik bağırsaqda kalsiumun sürətli udulmasına kömək edir. Fosfatın passiv və aktiv daşınması da stimullaşdırılır.

Böyrəklərdə kanal rezorbsiyasını təmin edərək kalsium və fosfatın atılmasına maneə törədir. Paratiroid vəzində paratiroid hormonunun (PTH) istehsalı birbaşa xolekalsiferolun bioloji aktiv forması tərəfindən inhibə edilir. PTH ifrazı əlavə olaraq bioloji aktiv xolekalsiferolun təsiri altında nazik bağırsaqda kalsiumun udulmasının artması ilə maneə törədir.

Farmakokinetikası

Ümumi xüsusiyyətlər

Günəş işığına məruz qalma: UB şüalar dəridəki 7-dehidroxolesterolu xolekalsiferola çevirir.

Sorulması

D vitamini öd vasitəsi ilə mədə-bağırsaq traktından yaxşı sorulur, buna görə də günün əsas yeməyi ilə qəbulu D vitamininin sorulmasını asanlaşdıra bilər.

Paylanması

D vitamini və onun qana keçən metabolitləri spesifik α-qlobulinə birləşir.

Biotransformasiyası

Xolekalsiferol yağ hüceyrələrində saxlanılır. Qaraciyərdə 25-hidroksixolekalsiferol əmələ gətirmək üçün hidroksilləşir və sonra böyrəklərdə aktiv metabolit 1,25 dihidroksi-xolekalsiferol (kalsitriol) əmələ gətirmək üçün əlavə hidroksilləşməyə məruz qalır.

Xaric olması

Metabolitlər qanda xüsusi α-qlobinlə birləşərək dövr edir, vitamin D və onun metabolitləri əsasən öd və nəcislə xaric olur. Sidikdə az miqdarda D vitamini aşkar edilə bilər.

Xüsusi qrup subyekt və ya xəstələrə dair xüsusiyyətlər

Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə sağlam könüllülərlə müqayisədə metabolik klirensin 57% az olduğu bildirilmişdir.

Malabsorbsiyası olan xəstələrdə vitamin D-nin sorulmasının zəifləməsi və xaric edilməsinin artması müşahidə olunur.

Həddindən artıq çəkiyə malik subyektlər günəşə məruz qaldıqda D vitamini səviyyəsini daha az saxlaya bilirlər və defisiti əvəz etmək üçün D vitamininin daha böyük peroral dozaları tələb oluna bilər.

Preklinik təhlükəsizlik məlumatları

Müxtəlif heyvan növlərində aparılan klinikadan əvvəlki tədqiqatlar göstərmişdir ki, heyvanlarda zəhərli təsirlər insanlarda terapevtik istifadə üçün tələb olunan dozalardan xeyli yüksək dozalarda baş verir. Təkrar dozalarda toksiklik tədqiqatlarında ən çox bildirilən təsirlər artan kalsiuriya və azalmış fosfaturiya və proteinuriya olmuşdur.

Yüksək dozalarda hiperkalsiemiya bildirilmişdir. Uzun müddət davam edən hiperkalsiemiya vəziyyətində histoloji dəyişikliklər (əhənglənmə) daha çox böyrəklər, ürək, aorta, xayalar, timus və bağırsaq mukozası tərəfindən törədilmişdir.

Heyvanlarda yüksək dozada xolekalsiferolun teratogen olduğu sübut edilmişdir.

Terapevtik  dozalara bərabər olan dozalarda xolekalsiferolun teratogen təsiri yoxdur.

Xolekalsiferolun potensial mutagen və ya kanserogen təsiri yoxdur.