İstifadəsinə göstərişlər

Depoday dərman vasitəsi D vitamini defisitinin müalicəsi, dəstəkləyici müalicəsi və profilaktikasında göstərişdir.

Əks göstərişlər

Depoday dərman vasitəsinin tərkibindəki köməkçi maddələrə və ya xolekalsiferola qarşı yüksək həssaslıq;

Hiperkalsiemiya və/və ya hiperkalsiuriya;

Nefrolitiazlı və ya kalsium tərkibli böyrək daşlarının əmələ gəlməsinə meylli xəstələr;

Ağır böyrək çatışmazlığı;

D vitamininin hipervitaminozu;

Depoday dərman vasitəsi 12 yaşdan kiçik uşaqlarda kapsulları uda bilmədiklərinə görə və/və ya boğulma riski səbəbindən istifadə edilməməlidir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Böyrəklərin funksional qabiliyyəti pozulmuş xəstələrdə vitamin D ehtiyatla istifadə edilməli və kalsium və fosfat səviyyələrinə təsirinə nəzarət edilməlidir. Yumşaq toxumaların kalsifikasiya riski nəzərə alınmalıdır.

Ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə Vitamin D - xolekalsiferol normal şəkildə metabolizə uğraya bilmədiyi üçün bu xəstələrdə Vitamin D-nin digər formalarından istifadə edilməlidir. Ürək-damar xəstəliklərinə görə müalicə qəbul edən xəstələrlə ehtiyatlı olmaq lazımdır (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsində “digitalis daxil olmaqla ürək qlikozidləri” yarımbaşlığına bax).

D vitamininin aktiv formasına çevrilmə riski artdığı üçün Depoday dərman vasitəsi sarkoidozdan əziyyət çəkən xəstələrə ehtiyatla təyin edilməlidir. Bu xəstələrdə zərdabda və sidikdə kalsiumun miqdarına nəzarət edilməlidir.

Vitamin D₃ ilə olan müalicə zamanı, D₃ vitamini ilə zənginləşdirilmiş qidalar, zənginləşdirilmiş süddən istifadə zamanı və xəstə günəş şüalarının təsirinə məruz qaldıqda vitamin D₃-ün ümumi dozası nəzərə alınmalıdır. Vitamin D₃ əlavəsi ilə böyrək daşları arasında səbəb nəticə əlaqəsi ilə bağlı heç bir bilinən sübut əldə edilməmişdir, lakin xüsusilə yanaşı təyin edilmiş kalsium əlavəsinin istifadəsi halında risk yarana bilər. Xəstələrdə individual olaraq, kalsium əlavəsinə ehtiyac nəzərə alınmalıdır. Kalsium preparatları ciddi tibbi nəzarət altında istifadə edilməlidir. Yüksək dozada D vitamininin (illik tək bolyusla 500 000 BV) oral qəbulu yaşlı xəstələrdə sınıq riskinin artması ilə nəticələndiyi və ən böyük artımın dozadan sonra ilk 3 ay ərzində baş verdiyi bildirilmişdir.

Vitamin D terapiyası əvvəllər diaqnoz qoyulmamış birincili hiperparatiroidizmin inkişafının qarşısını ala bilər. Yükləmə rejiminin tamamlanmasından 1 ay sonra və ya Vitamin D əlavəsinə başlandıqdan sonra suppressiya olunmuş birincili hiperparatireoz inkişaf edərsə, korreksiya edilmiş zərdab kalsium səviyyələri yoxlanılmalıdır. Bundan əlavə, müəyyən qruplarda bu müalicə rejimi hiperkalsemiya riskinin artmasına səbəb ola bilər və bu pasiyentlərə zərdab kalsiumunun tənzimlənmiş səviyyələrini ölçməklə nəzarət edilməlidir. Depoday dərman vasitəsi 12 yaşdan kiçik uşaqlarda kapsulları uda bilmədiklərinə görə və/və ya boğulma riski səbəbindən istifadə edilməməlidir. Hamiləlik dövründə tərkibində D vitamini olan preparatların müntəzəm istifadəsi tövsiyə edilməsə də, zərurət olarsa, həkim nəzarəti altında istifadə edilməlidir. Hamiləlik dövründə profilaktik məqsədlə istifadə edilən D vitamini preparatlarının maksimal gündəlik dozası 1000 BV-dən çox olmamalıdır. Riskli qruplarda dəstəkləyici müalicə və profilaktika məqsədilə maksimum qəbul ediləcək doza (“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə bax) aşağıda verilmişdir:

Yenidoğulmuşlar: 1000 BV/gün (25 mkq/gün)

1 ay - 1 yaş: 1500 BV/gün (37,5 mkq/gün)

1 yaş-10 yaş: 2000 BV/ gün (50 mkq /gün)

11 yaş -18 yaş: 4000 BV/ gün (100 mkq/ gün)

18 yaşdan yuxarı böyüklər: 4000 BV/gün (100 mkq/gün)

Depoday dərman vasitəsinin tərkibində allergik reaksiyalara səbəb ola biləcək qürub sarısı vardır.

Depoday dərman vasitəsinin tərkibində sorbitol vardır. Fruktoza intolerantlığı kimi nadir irsi xəstəlikləri olan pasiyentlər bu preparatı istifadə etməməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Antikonvulsantların (məsələn, fenitoin) və ya barbituratların (və bəlkə də qaraciyər fermentlərini induksiya edən digər preparatların) yanaşı istifadəsi metabolik inaktivasiya yolu ilə Vitamin D₃-ün təsirini azalda bilər.

Kalsiumun sidiklə eliminasiyasını azaldan tiazid diuretikləri ilə müalicə zamanı zərdabda kalsium konsentrasiyasının monitorinqi tövsiyə olunur.

Qlükokortikoidlərlə yanaşı istifadəsi D₃ vitamininin təsirini azalda bilər.

Ürək qlikozidləri ilə müalicə alan xəstələr artan kalsium səviyyələrinə həssas ola bilər Bu xəstələrdə elektrokardioqrafik (EKQ) parametrlər və kalsium səviyyələri izlənilməlidir. Əgər sidikdə kalsium midarı 7,5 mmol/24 saatdan (300 mq/24 saat) artıq olarsa, dozanın azaldılması tövsiyə edilir.

Xolestiramin, kolestipol hidroxlorid kimi ion dəyişdirici qatranlarla, orlistat və ya parafin yağı kimi işlədicilərlə yanaşı müalicə D vitamininin mədə-bağırsaqdan udulmasını azalda bilər.

Rifampisin qaraciyər fermentlərini induksiya etdiyi üçün xolekalsiferolun effektivliyini azalda bilər.

İzoniazid xolekalsiferolun metabolik aktivləşməsini inhibə etdiyi üçün xolekalsiferolun effektivliyini azalda bilər.

D vitamini hipervitaminozu səbəbiylə inkişaf edən hiperkalsemiyanı azaltmaq üçün fosfat infuziyası istifadə edilməməlidir (metastatik kalsifikasiya təhlükəsinə görə).

Sitotoksik vasitə aktinomisin və imidazol kimi antifunqal vasitələr D vitamininin aktivliyinə təsir etməklə, böyrəklərdə 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilaza fermenti tərəfindən 25-hidroksivitamin D-in 1,25-dihidroksivitamin D-yə çevrilməsini inhibə edir.

Xüsusi populyasiyalar

Məlumat yoxdur.

Pediatrik populyasiya

Məlumat yoxdur.

Uyuşmazlığı

Məlum deyil.

Hamiləlik zamanı və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövründə yüksək dozalırının istifadəsi tövsiyə edilmir, buna görə də daha aşağı dozaları istifadə edilməlidir.

Ümumi tövsiyə

Hamiləlik kateqoriyası C.

Uşaq doğurma potensialı olan qadınlar/Kontrasepsiya

Kontrasepsiya haqqında məlumatlar mövcud deyil.

Hamiləlik

Hamilə qadınlarda Depoday dərman vasitəsinin istifadəsi ilə bağlı adekvat məlumat yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda reproduktiv toksiklik müşahidə edilmişdir (“Klinikaya qədər təhlükəsizlik məlumatları” bölməsinə bax). İnsanlar üçün potensial riski məlum deyil. Hamiləlik dövründə profilaktika məqsədilə vitamin D preparatlarından istifadə edərkən maksimum doza gündəlik 1000 BV-dən çox olmamalıdır. Hamilə qadınlarda tövsiyə olunan gündəlik doza 400 BV-dir, lakin vitamin D çatışmazlığı olan qadınlarda daha yüksək doza tələb oluna bilər. Hamiləlik dövründə qadınlar öz həkimlərinin tövsiyələrinə əməl etməlidir, çünki tələb olunan doza xəstəliyin şiddətindən və müalicəyə reaksiyasından asılı olaraq dəyişə bilər, Vitamin D₃ və onun metabolitləri ana südü ilə xaric olur.

Hamiləlik dövründə tərkibində D vitamini olan dərman vasitələrinin müntəzəm istifadəsi tövsiyə edilməsə də, zəruri hallarda həkim nəzarəti altında istifadə edilməlidir. Bu kimi preparatlar çox zərurət olmadıqca hamiləlik dövründə istifadə edilməməlidir. İnsanlar və heyvanlardan əldə edilmiş təcrübələrdə, hamiləlikdə D vitamininin doza həddinin aşılması hiperkalsiemiyaya səbəb olaraq, fiziki və mental pozğunluqlara, anadangəlmə ürək və göz problemlərinə səbəb olmuşdur.

Laktasiya

Zərurət olarsa, laktasiya dövründə olan qadına D vitamini təyin edilə bilər. Bu əlavə, yenidoğulmuşda D vitamininin qəbulunu əvəz etmir.

Süd verən analar tərəfindən induksiya edilən körpələrdə doza həddinin aşılması müşahidə edilməmişdir. Bununla belə, ana südü ilə qidalanan uşağa əlavə olaraq, D vitamini təyin edərkən anaya verilən hər hansı əlavə D vitamininin dozası nəzərə almalıdır.

Fertillik

Fertilliyə təsiri ilə bağlı məlumatlar mövcud deyil.

Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Bilinən təsiri yoxdur. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir ehtimalı azdır.

İstifadə qaydası və dozası

Hər bir kapsulda 20.000 BV (500 mkq) Vitamin D₃ vardır. Körpələrdə və 12 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə edilməməlidir.

Pediatrik istifadə

11-18 yaşlı pasiyentlərdə D vitamini çatışmazlığının profilaktikası və dəstəkləyici müalicəsi

Həkim tərəfindən tövsiyə olunduğu kimi 400-800 BV gündəlik dozaya ekvivalent bir Depoday 20.000 BV kapsulu ayda bir dəfə istifadə edilməlidir.  

11-18 yaşlı pasiyentlərdə D vitamini defisitinin müalicəsi

Həkim tərəfindən tövsiyə edildiyi kimi gündəlik 3000-5000 BV dozaya ekvivalent bir kapsul Depoday 20.000 BV həftədə bir və ya iki dəfə istifadə edilməlidir.

Yetkinlərdə dozalanma

Vitamin D çatışmazlığının profilaktikası və dəstəkləyici müalicəsi

Həkim tərəfindən tövsiyə edildiyi kimi gündəlik 600-1500 BV dozaya ekvivalent bir kapsul Depoday 20.000 BV ayda bir və ya iki dəfə istifadə edilməlidir.

D vitamini çatışmazlığının müalicəsi

Həkim tərəfindən tövsiyə edildiyi kimi gündəlik 7000-10.000 BV dozaya ekvivalent bir kapsul Depoday 20.000 BV iki gündən bir istifadə edilməlidir. Hədəf səviyyəyə çatdığını təsdiqləmək üçün dəstəkləyici müalicəyə başlandıqdan təxminən üç-dörd ay sonra 25(OH)D miqdarı təyin edilməlidir.

Preparat həkimin tövsiyələrinə uyğun olaraq istifadə edilməlidir.

Tərkibi

Təsiredici maddə:   l kapsulda 20 000 BV (500 mkq D3 vitamininə ekvivalent) xolekalsiferol vardır.

Köməkçi maddələr: rafinəolunmuş günəbaxan yağı, jelatin (balıq dərisindən alınan), qliserin, sorbitol, təmizlənmiş su, sarı FD&C No:6.

Farmakoterapevtik qrup

Vitamin D və analoqları, xolekalsiferol.

ATC kod: A11CC05.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Xolekalsiferol günəş işığına məruz qaldıqdan sonra dəridə sintez olunur. Bioloji aktiv formada

xolekalsiferol bağırsaqda kalsiumun udulmasını, kalsiumun osteoidə daxil olmasını və sümük toxumasından kalsiumun sərbəst buraxılmasını stimulə edir. Nazik bağırsaqda kalsiumun sürətli və gecikmiş udulmasına kömək edir. Fosfatın passiv və aktiv transportunu stimulə edir.

Böyrəklərdə boru rezorbsiyasını stimulə edərək kalsium və fosfatın xaric olmasını inhibə edir.

Paratiroid hormonunun (PTH) sintezi birbaşa xolekalsiferolun bioloji aktiv forması tərəfindən inhibə edilir. Əlavə olaraq bioloji aktiv xolekalsiferol nazik bağırsaqda kalsiumun udulmasını artırmaqla PTH sekresiyasını inhibə edir.

Farmakokinetikası

Ümumi xüsusiyyətləri

Vitamin D-nin farmakokinetikası yaxşı öyrənilmişdir.

Absorbsiyası

D vitamini mədə-bağırsaq traktından öd turşularının təsiri ilə yaxşı sorulur, buna görə də

günün əsas yeməyi ilə birlikdə qəbulu vitamin D absorbsiyasını asanlaşdıra bilər.

Paylanması

Xolekalsiferolun bir tək dozasından sonra aktiv metaboliti 25-hidroksixolekalsiferolun zərdabda maksimum konsentrasiyası təxminən bir həftədən sonra əldə edilir. Metabolitlər qanda xüsusi α-

qlobinə bağlanaraq sirkulyasiya edir

Biotransformasiyası

Qaraciyərdə hidroksilləşərək 25-hidroksixolekalsiferola çevrilir və sonra əlavə hidroksilləşməyə məruz qalaraq böyrəklərdə aktiv metabolit 1,25 dihidroksixolekalsiferola (kalsitriol) çevrilir.

Eliminasiyası

Vitamin D və onun metabolitləri, əsasən ödlə və nəcislə xaric olur.

Xəttilik/Qeyri-xəttilik

Tədqiqatlar mövcud deyil.

Xüsusi populyasiyalar

Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə sağlam könüllülərlə müqayisədə metabolik klirens göstəricisinin 57% aşağı olduğu bildirilmişdir.

Malabsorbsiya olan xəstələrdə vitamin D basorbsiyasının azalması və eliminasiyasının artması müşahidə edilmişdir. Piylənmə ilə olan şəxslər günəş şüalarının  təsirinə məruz qaldıqda D vitamininin səviyyəsini daha az dəstəkləyə bilirlər və yaranmış defisitləri əvəz etmək üçün D vitamininin daha böyük oral dozalarının qəbulu tələb oluna bilər.

Klinikaya qədərki təhlükəsizlik məlumatları

Müxtəlif heyvan növlərində aparılan klinikaya qədərki tədqiqatlar heyvanlarda müşahidə edilmiş toksiki təsirlərin insanlarda istifadə edilmiş terapevtik dozalardan xeyli yüksək dozalarda baş verdiyini göstərmişdir.

Xolekalsiferol insan dozalarından daha yüksək dozada siçovullarda, siçanlarda və dovşanlarda malformasiyalara səbəb olmuşdur.

Bu malformasiyalara skelet problemləri, mikrosefaliya və ürək xəstəlikləri daxildir.

Təkrar dozaların istifadəsi ilə aparılmış toksiklik tədqiqatlarında çox tez-tez bildirilən təsirlər kalsiuriyanın artması və fosfaturiya və proteinuriyanın azalması olmuşdur.

Yüksək dozalarda hiperkalsiemiya bildirilmişdir. Uzun müddət davam edən hiperkalsiemiya zamanı histoloji dəyişikliklər (kalsifikasiya) daha çox böyrəklər, ürək, aorta, xayalar, timus və bağırsaq selikli qişasında müşahidə edilmişdir.

Heyvanlarda yüksək dozada xolekalsiferolun teratogen olduğu sübut edilmişdir.

Terapevtik dozalara bərabər dozalarda xolekalsiferolun teratogen təsiri müşahidə edilməmişdir. Xolekalsiferolun potensial mutagen və ya kanserogen təsiri yoxdur.