İstifadəsinə göstərişlər
II tip şəkərli diabetin müalicəsi:
-pəhriz, fiziki məşğələ, bədən kütləsinin azaldılması və qlimepirid və metforminlə monoterapiya vasitəsilə qlikemiyaya nəzarət əldə etmək mümkün olmadıqda;
-qlimepirid və metforminlə kombinəolunmuş terapiyanın bir ədəd kombinəolunmuş preparatla - Amaril M-lə əvəzolunması zamanı.
Əks-göstərişlər
- Itip şəkərli diabet.
- anamnezdə diabetik ketoasidoz; diabetik ketoasidoz, diabetik koma və prekomatoz vəziyyət, kəskin və xroniki metabolik asidoz.
- sulfonil sidik cövhəri törəmələri, sulfonlar və biquanidlərə, eləcə də preparatın köməkçi komponentlərindən hər hansına qarşı hiperhəssaslıq.
-qaraciyər funksiyasının ağır dərəcəli pozğunluqları (belə hallarda istifadəsinə dair təcrübə yoxdur; adekvat qlikemik nəzarət əldə etmək üçün insulinə müalicə zəruridir).
- böyrək funksiyalarının pozulması (hemodializdə olan xəstələrdə daxil olmaqla). Zərdabda kreatinin konsentrasiyası kişilərdə > 1,5mq/dı, qadınlarda>1,4mq/dı və ya kreatinin klirensinin azalması (laktoasidoz və metforminin digər əlavə təsirlərinin inkişafı riskinin artması).
- laktoasidoza meyillilik, anamnezdə laktoasidoz.
- stress vəziyyətləri.
- ürək çatışmazlığı, kollaps, kəskin miokard infarktı.
- üzümlə, aclıq, dehidratasiya, hipokalorili pəhriz
- mədə-bağırsaq traktrında qida və dərman preparatlarının sorulmasının azalması
- hipofizar və ya böyrəküstü vəzi çatışmazlığı.
- ağciyər funksiyalarının ağır pozğunluqları, toxuma hipoksiyası da daxil olmaqla, digər hipoksik vəziyyətlər
- xroniki alkoholizim, alkoholla kəskin zəhərlənmə.
- yodokontrast maddələrin venadaxili yeridilməsi, belə ki, onlar böyrək funksiyalarının kəskin pozulmasını törədə bilər
- laktaza defisiti, laktozaya qarşı tolerantlığın pozulması, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası.
- hamiləlik, hamiləliyin planlaşdırılması.
-südvermə.
- 18 yaşadək uşaqlar (klinik məlumatlar yoxdur).
Əgər sizdə yuxarıda qeyd edilən xəstəlik və ya vəziyyətlərdən hər hansı biri mövcuddursa, preparatın qəbulundan əvvəl mütləq həkimlə məsləhətləşin.
Əlavə təsirləri
Qlimepiridin istifadəsilə əlaqədar klinik təcrübə məlumatlarına və digər sulfonil sidik cövhəri törəmələrinə dair məlumatlarına əsasən, aşağıdakı arzu olunmaz reaksiyaların inkişafı mümkündür:
Maddələr mübadiləsi və qidalanma pozğunluqları
- Hipoqlikemiyanın inkişafı: digər sulfonil sidik cövhəri törəmələrinə dair müvafiq məlumatlara istinad edilərsə, hipoqlikemiya uzunmüddətli xarakter daşıya bilər.
İnkişaf edən hipoqlikemiya simptomlarına baş ağrısı, kəskin aclıq hissi, ürək bulanma, qusma, tormozlanma, süstlük, yuxunun pozulması, narahatlıq, aqressivlik, diqqət cəmləmə qabiliyyətinin azalması, ayıq-sayıqlığın azalması və psixomotor reaksiyalarının ləngiməsi, depressiya, huşun qaranlıqlaşması, nitq pozğunluğu, afaziya, görmənin pozulması, tremor, parez, hissiyatın pozulması, başgicəllənmə, köməksizlik, özünü idarə etmənin pozulması, sayıqlama, qıcolmalar, huşun komayadək itirilməsi, səthi tənəffüs və bradikardiya. Bundan əlavə, hipoqlikemiyaya adrenergik reaksiyanın simptomları, məsələn, tər ifrazının artması, dərinin yapışqan olması, həyacanlanma, taxikardiya, arterial təzyiqin artması, ürək döyüntülərinin güclənməsi, stenokardiya və aritmiyalar inkişaf edə bilər. Ağır hipoqlikemiya tutmasının klinik mənzərəsi beyin qan dövranının kəskin pozulması simptomlarını xatırlada bilər. Hipoqlikemiya aradan qaldırıldıqdan sonra simptomlar demək olarki, həmişə aradan qalxır.
Görmə orqanı tərəfindən pozgunluqlar
-Görmənin pisləşməsi, xüsusilə, müalicənin əvvəlində qanda qlükozanın konsentrasiyasının dəyişməsi nəticəsində .
Mədə-bağırsaq traktı tərəfindən pozğunluqlar
-Ürəkbulanma, qusma, mədədə dolma hissi, qarında ağrı və ishal kimi mədə bağırsaq simptomlarının inkişafı.
Qaraciyər və öd çxarıcı yollarda pozğunluqlar
-Qaraciyər fermentlərinin fəallığının artması, qaraciyər funksiyalarının pozulması, eləcə də qaraciyər çatışmazlığınadək proqressivləşə bilən hepatit.
Qan və limfa sistemi tərəfindən pozğunluqlar
-trombositopeniya, ayrı-ayrı hallarda leykopeniya və ya hemolitik anemiya, eritro sitopeniya, qranulositopeniya, aqranulositoz və pansitopeniya. Sulfonil sidik cövhəri preparatları ilə müalicə zamanı aplastik anemiyavə pansitopeniya halları qeydə alındığına görə, diqqətli monitorinq aparılmalıdır. Onların inkişafı zamanı dərman preparatının təyini dayandırılmalı və müvafiq müalicəyə başlanmalıdır.
-Marketinqdən sonrakı təcrübədə trombositlərin sayı 10,000/il-dan az olan ağır trombositopeniya və trombositopenik purpura hallarının baş verməsi haqqında məlumat verilmişdir.
İmmun sistem tərəfindən pozğunluqlar (hiperhəssaslıq reaksiyaları)
- Allergik və ya psevdoallergik reaksiyalar (məs, qaşınma, övrə və ya səpgi). Bu reaksiyalar demək olarki, həmişə yüngül formada rast gəlinir, lakin təngnəfəslik və arterial təzyiqin azalması ilə müşaiyət olunan, anaflaktik şokadəkproqressivləşə bilən formalara keçid ala bilirlər. Övrə baş verdiyi zaman dərhal bu barədə həkimə məlumat verilməlidir. Digər sulfonil sidik cövhəri törəmələri, sulfanilamidlər və onlara bənzər maddələrlə çarpaz allergiya da mümkündür.
- Allergik vaskulit.
Digər
- Fotosensibilizasiya, hiponatriemiya.
Metformin
Maddələr mübadiləsi və qidalanma pozğunluqları
- laktoasidoz (bax:Xüsusi göstərişlər);
- hipoqlikemiya.
Mədə-bağırsaq sistemi tərəfindən pozğunluqlar
- Mədə-bağırsaq simptomları (ishal, ürək bulanma, qarında ağrılar, qaz əmələ gəlmənin artması, meteorizim və iştahın itməsi) metforminlə monoterapiya zamanı ən çox rast gəlinən reaksiyalardır, plasebo ilə müqayisədə 30% daha artıq (xüsusilə müalicənin əvvəlində) təsadüf edir. Bu simptomlar əsasən müvəqqəti xarakter daşıyır, müalicənin davam etdirilməsi zamanı spontan şəkildə aradan qalxır. Ayrı-ayrı hallarda dozanın müvəqqəti azaldılması faydalı ola bilər. Klinik tədqiqatlarda mədə-bağırsaq reaksiyaları ucbatından xəstələrin təxminən 4%-də bu preparatın təyini dayandırılmışdır. Müalicənin əvvəlində mədə-bağırsaq simptomlarının inkişafı dozadan asılı olduğuna görə, dozanın tədricən artırılması və preparatın yemək vaxtı qəbulu hesabına bu simptomları azaltmaq olar. Güclü ishal və (və ya) qusma dehidratasiya və prerenal böyrək çatışmazlığı ilə nəticələnə bilər, onların baş verməsi zamanı hazırki preparatın təyini müvəqqəti olaraq dayandırılmalıdır.
- Metforminlə müalicənin əvvəlində xəstələrin təxminən 3%-də ağızda xoşa gəlməz və metallik dad yarana bilər ki, bu da adətən spontan şəkildə aradan qalxır.
Dəri və dəri altı toxumalar tərəfindən pozğunluqlar
- Dəri reaksiyaları: eritema, qaşınma, səpgi.
Qan və limfa sistemi tərəfindən pozğulmalar
- Anemiya, leykopeniya və ya trombositopeniya. Bu preparatla monoterapiya zamanı xəstələrin təxminən 9%-də, metformin və ya metformin/sulfonil sidik cövhəri qrupuna aid olan digər preparatla müalicə olunan xəstələrin isə 6%-də qan zərdabında B12 vitamininin konsentrasiyasının simptomsuz azalması müşahidə olunur. Buna baxmayaraq, hazırki preparatın qəbulu ilə əlaqədar yalnız meqaloblast anemiyası qeydə alınmış, neyropatiya hallarının sayının artması müşahidə edilməmişdir. Müvafiq olaraq zərdabda B12 vitamininin konsentrasiyasına uyğun şəkildə nəzarət aparılmalıdır, vitamin B12 təlabatının mütəmadi olaraq parenteral şəkildə qarşılanması tələb oluna bilər.
- Qaraciyər funksiyalarının pozulması .
Yuxarıda qeyd edilən və ya digər arzuolunmaz reaksiyaların inkişafı zamnı xəstə dərhal bu barədə müalicə həkimini məlumatlandırmalıdır. Bəzi arzuolunmaz reaksiyalar, eləcə də hipoqlikemiya, hematoloji pozğunluqlar, allerkiq və psevdoallergik reaksiyalar və qaraciyər çatışmazlığı xəstə üçün həyati təhlükə törədə bildiyinə görə, belə reaksiyalar inkişaf etdiyi zaman həkimdən təlimatlar alanadək preparatın təyininə xitam verilməlidir. Qlimepirid və metforminin təyini zamanı meydana çıxan, artıq məlum olan əlavə təsirlərdən başqa, Amaril M preparatının istifadəsi ilə aparılanI faza tədqiqatlarında və III faza açıq klinik tədqiqatlarında digər əlavə təsirlər müşahidə olunmamışdır.
Koreyada marketinqdən sonrakı təcrübə
Koreyada, 6 il ərzində 1235 insulindən asılı olmayan şəkərli diabet (2-ci tip) xəstəsi arasında aparılan marketinqdən sonrakı nəzarət tətqiqatında əlavə təsirlərin yaranma halları, baş vermə səbəbindən asılı olmayaraq, 2.75% qədər qeyd edilmişdir (34/1234 xəstə, 35 hal). Bunlara 0.8% hallarda hipoqlikemiya (10/1235 xəstə, 10 hal), 0.56% hallarda qarın ağrısı (7,1235 xəstə, 7 hal), 0.48% hallarda (6/1235 xəstə, 6 hal) qarının genişlənməsi (sallanması), 0.6% hallarda (2/1235 xəstə, 2 hal) qusma və dispepsiya, prostatik hipertrofiya, səyrimə, baş gicəllənmə, ishal, ürək bulanma, ayaqlarda şişkinlik, ürəyin dayanması və düz bağırsağın xərçəngi - hər haldan 0.8% (10/1235 xəstə, 10 hal), Əlavə dərman reaksiyasının verilmiş dərmanla əlaqəsi məlum olmayan hallar - 2.02% (25/1235 xəstə, 26 hal), buraya hipoqlikemiya, qarın genişlənməsi və ağrısı - hərəsi 0.48% (6/1235 xəstə, 6 hal), səyrimə, baş gicəllənmə, ishal, ürək bulanma - hərəsi 0.8% (1/1235 xəstə, 1 hal) daxildir. Gözlənilməyən əlavə təsirlərə dispepsiya 0.16% (2/1235 xəstə, 2 hal), prostatik hipertrofiya ayaqlarda şişkinlik və düz bağırsağın xərçəngi hərəsi - 0.08% (1/1235 xəstə, 1 hal) halları aiddir. Bunlardan yalnız dispepsiya dərmanla olan əlaqəsinə görəistisna edilə bilməz.
Koreyada tək glimepiridlə daxilə müalicə üzrə marketinqdən sonrakı təcrübə
Koreyada 12056 xəstə arasında dərmanın təsirini yenidən öyrənmək üçün keçirilən 6 illik nəzarət tədqiqatı zamanı əlavə təsirlərin yaranma halları, baş vermə səbəbindən asılı olmayaraq 1.2% (149/12056 xəstə, 181 hal) kimi qeyd edilmişdir. Hipoqlikemiya ) 0.75% hallarda (90/12056 xəstə, 102 hal) olmuş və ən çox rast gəlinən əlavə təsir kimi qeyd edilmişdir, ondan sonra baş vermə tezliyinə görə vertigo (baş gicəllənmə) 0.8% hallarda (10/12056 xəstə, 10 hal), hepatik disfunksiya 0.07% hallarda (8/12056 xəstə, 8 hal) və qarın ağrısı 0.6% hallarda (7/12056 xəstə, 7 hal) rast gəlinmişdir. Təsirlər arasında marketinqdən əvvəl qeyd edilməyən əlavə təsirlərdən aşağıdakılar qeyd olunmuşdur: artralgiya, dispepsiya, üz şişkinliyi (hərəsindən 2 hal), impotensiya, alopesiya, qızarma və qastrit (hərəsindən 1 hal).
Doza həddinin aşılması
Simptomlar
Hazırki preparatın tərkibinə qlimepirid daxil olduğuna görə, doza həddinin aşılması hipoqlikemiya törədə bilər.
Hazırki preparatın tərkibində metformin olduğuna görə laktoasidoz inkişaf edə bilər. Metformin 85q-dək miqdarda mədəyə düşməsi zamanı hipoqlikemiya müşahidə olunmamışdır.
Rəylər (0)